潔凈車間是生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其對環(huán)境的控制直接或間接地影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量。所以，它對廠房、布局、空氣清潔度、溫度、濕度、壓力、噪音等參數(shù)均按要求嚴格控制。

一，對廠房的選址要求。

1.選址應考慮：(1)場地周邊的自然環(huán)境和衛(wèi)生狀況良好，應為空氣新鮮、空氣含塵、濃度低、無有害氣體；(2)廠房四周不能有水，(3)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道等場所，潔凈廠房與市政道路交通干道之間的距離不能小于50m。

2.廠區(qū)環(huán)境要求：(1)主道路應寬闊，路面平整，選擇不易起塵的建筑材料；(2)以綠化等方式減少露土面積或有控制揚塵的措施；(3)垃圾、閑置物品等不應露天存放。

3.生產(chǎn)場地的整體布置要合理：不會對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)域，尤其是清潔區(qū)域產(chǎn)生不利影響。

二、潔凈車間設計要求。

根據(jù)YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中規(guī)定的無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級設定指南。在無塵室設計時，應注意以下問題。

1.按照生產(chǎn)工藝布置：(1)流程盡可能短，減少交叉往復，減少人流，物流流向合理；(2)必須配備人員清潔室(存衣室)，洗手間，穿潔凈服裝室及緩沖間)、材料凈化室(脫外包間、緩沖間、雙層傳送窗)，并應配有潔具、洗衣房、臨時房、工位用具清潔間；(3)每個房間都是獨立的，清潔車間的面積應該在滿足基本要求的前提下，符合生產(chǎn)規(guī)模。

2.空氣清潔度等級由高到低依次為：由內至外。

3.相同潔凈車間或鄰近的無菌室應無交叉污染：(1)生產(chǎn)工藝和原料不會對產(chǎn)品質量產(chǎn)生相互影響；(2)在不同等級的潔凈室之間采取氣閘或防污措施，物料傳送通過兩層傳送窗口。

4.清潔室內新鮮空氣的數(shù)量，應取以下值：(1)用于補償室內通風和保持室內正壓所需的新鮮空氣量；(2)每人室內新鮮空氣不得少于40m3/h。

5.潔凈室人均面積不得少于4平方米(除了走廊、設備和其他物品)，確保有安全的操作區(qū)域。

6.制造體外診斷試劑產(chǎn)品時，應當符合體外診斷試劑的要求。對陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚響谌f級以上環(huán)境中進行，與鄰近區(qū)域或保持相對負壓，并符合防護要求。

7.應注明回風、供氣和制水管道的走向。

三、溫度和濕度要求。

1.應符合生產(chǎn)工藝要求。

2.在生產(chǎn)過程無特殊要求時，空氣潔凈度百級，萬級潔凈室溫度應是18~28℃，相對濕度應是45%~65%；空氣潔凈度十萬級，三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應為18~28℃，相對濕度應為45%~65%。如有特殊要求，按工藝要求確定。

3.人體凈化室內溫度：冬季溫度為18~23℃，夏季為23~28℃。

四、無菌檢驗間的要求。

1.潔凈廠房在萬級條件下，必須配置獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢驗室(與生產(chǎn)區(qū)域分開)。

2.無菌室應包括：人員凈化室(存放外衣的房間、盥洗室、穿潔凈工作服的房間和緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳送窗)、無菌檢驗間、陽性對照間。

五、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告。

企業(yè)應當提供一年內有資格的第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告，檢測報告必須附平面圖，并注明每間房面積。

1.檢查項目大約有66項：溫度、濕度、壓力差、換氣次數(shù)、灰塵數(shù)量、沉積菌。

2.檢測的位置包括：人員凈化室、材料凈化室、緩沖區(qū)、產(chǎn)品工藝要求的用室、工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室、無菌室等。

六、潔凈工廠生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。

1.無菌醫(yī)療設備是指通過的方法或無菌處理技術使產(chǎn)品不含任何存活微生物的醫(yī)療設備。

2.在生產(chǎn)無菌醫(yī)療設備時，應采用將污染降到限度的生產(chǎn)工藝，確保醫(yī)療設備不受污染或有效地排除污染。

3.：用來對產(chǎn)品中不含活著的微生物進行確認的過程。

4.無菌處理：在受控環(huán)境下，對產(chǎn)品進行無菌處理，并對該環(huán)境的空氣供給、材料、設備和人員進行控制，以將微生物和微粒的污染控制到可以接受的水平。

5.在潔凈車間中，必須有洗碗室、洗衣房、臨時房間、工作臺用具清潔室等。