潔凈室是無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑缺少的工作環(huán)境。其環(huán)境操縱水平立即或間接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，根據(jù)需要嚴(yán)格控制廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)。本文整理了潔凈室的相關(guān)要求，供您參考。
1.廠房選址要求。
1.選址時(shí)應(yīng)考慮:(1)所在地周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，空氣清新，空氣含塵，濃度低，無(wú)有害氣體；(2)廠房周圍應(yīng)無(wú)積水、雜草、垃圾和蚊蟲(chóng)滋生地；(3)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道等。清潔廠房與市政干道的距離不應(yīng)小于50m。
2.廠區(qū)環(huán)境要求:(1)主干道應(yīng)暢通，地面平整，選用不易起灰的建筑材料；(2)應(yīng)通過(guò)綠化減少露土面積或采取措施操縱粉塵；(3)垃圾、閑置物品等。不應(yīng)露天存放。
三、廠區(qū)總體布局要合理：不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)特別是潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。
2.潔凈室布局要求。
根據(jù)YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械工作環(huán)境潔凈室等級(jí)設(shè)置指南，設(shè)置潔凈室等級(jí)。潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面。
1.根據(jù)生產(chǎn)工藝流程布置:(1)流程盡量短，減少交叉往復(fù)，合理流動(dòng)和物流；(2)必須配置人員凈化室(儲(chǔ)物室、衛(wèi)生間、清潔工作服室、緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室、雙層傳遞窗)等。，還應(yīng)配置衛(wèi)生間、洗衣間、臨時(shí)儲(chǔ)物室和車站設(shè)備清潔室；(3)每個(gè)屋子相互獨(dú)立，清潔車間的面積應(yīng)在保證基本要求的前提下適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模。
二、空氣潔凈室等級(jí)按車間內(nèi)外順序由高到低。
3.同一潔凈室或相鄰潔凈室不應(yīng)產(chǎn)生交叉污染:(1)生產(chǎn)工藝和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；(2)不同級(jí)別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳遞通過(guò)雙層傳遞窗。
4.潔凈室的新鮮空氣量應(yīng)取以下值:(1)補(bǔ)償室內(nèi)排氣量，保持室內(nèi)正壓需要的新鮮空氣量；(2)室內(nèi)每人的新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。
5.潔凈室人均面積不得少于4m2(走廊、設(shè)備等物品除外)，確保操作區(qū)域安全。
6.體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合體外診斷試劑的要求。其中，陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚響?yīng)在至少1萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，并與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，符合保護(hù)要求。
7.應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)和制水管道的方向。
三、對(duì)溫濕度的要求。
1.應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。
2.當(dāng)生產(chǎn)工藝沒(méi)有特殊要求時(shí)，空氣潔凈度為18~28℃，相對(duì)濕度為45%~65%；空氣潔凈度為10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度為18~28℃，相對(duì)濕度為45%~65%。當(dāng)有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3.人員凈化室溫度：冬季18~23℃，夏季23~28℃。
4.對(duì)無(wú)菌檢測(cè)室的要求。
一、潔凈廠房必須配置獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室(與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi))，要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。
2.無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括:人員凈化室(儲(chǔ)物室、衛(wèi)生間、清潔工作服室和緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無(wú)菌檢測(cè)室和陽(yáng)性對(duì)照室。
5.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。
企業(yè)應(yīng)在一年內(nèi)提供合格的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)附有平面圖，并標(biāo)明每個(gè)屋子的面積。
1.檢測(cè)項(xiàng)目約66項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、通風(fēng)次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。
2.檢測(cè)部位包括:人員凈化室、物料凈化室、緩沖區(qū)、產(chǎn)品工藝要求的屋子、車站設(shè)備清洗室、衛(wèi)生間、洗衣間、臨時(shí)儲(chǔ)藏室、無(wú)菌檢測(cè)室等。
6.清潔廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。
小貼士
1.無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)終或無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何生存微生物的醫(yī)療器械。
2.在無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中，應(yīng)采用限度地減少污染的生產(chǎn)技術(shù)，以確保醫(yī)療器械不受污染或消除污染。
三、：用于確認(rèn)產(chǎn)品無(wú)任何形式存活微生物的過(guò)程。
4.無(wú)菌加工:在受控環(huán)境下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌制備和無(wú)菌灌裝，操縱環(huán)境中的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員，將微生物和顆粒污染操縱到可接受的水平。
5.潔凈車間必須包括潔具室、洗衣間、臨時(shí)儲(chǔ)藏室、工位器具清潔室等。
