無論是食品工廠還是制藥工廠，設(shè)計(jì)和建造都很重要，但是制藥工廠與其它工業(yè)領(lǐng)域不同，現(xiàn)在對(duì)醫(yī)藥行業(yè)仍然很敏感，還不夠成熟，在這個(gè)行業(yè)中，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的要求比其它工業(yè)車間的生產(chǎn)制造更嚴(yán)格。所以對(duì)于藥廠凈化車間，應(yīng)該怎樣做好設(shè)計(jì)和施工呢？

制藥企業(yè)中重要的是制藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的功能室的設(shè)置，其設(shè)置應(yīng)符合《制藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)的要求，并符合GMP的要求。并且在具體操作時(shí)，還需要結(jié)合實(shí)際情況，如功能間的位置、面積、樓層等進(jìn)行設(shè)置。

在質(zhì)檢室的設(shè)計(jì)中，要想了解質(zhì)檢室的功能設(shè)置，首先要了解制藥廠的質(zhì)檢中心及其機(jī)構(gòu)的構(gòu)成。我們所說的藥廠質(zhì)檢中心，是一個(gè)獨(dú)立于生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制和檢查。本公司設(shè)有中心檢驗(yàn)室(理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn))、車間實(shí)驗(yàn)室。

中心檢驗(yàn)室和車間實(shí)驗(yàn)室有何作用？

中檢室：分為理化分析檢查，生物分析檢查。前者為原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品的理化鑒別、含量測(cè)定及其他檢驗(yàn)項(xiàng)目。后通過微生物檢測(cè)，對(duì)原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品進(jìn)行微生物污染狀況鑒定。

制藥廠實(shí)驗(yàn)室：它的主要職能是服務(wù)于藥品的生產(chǎn)過程，根據(jù)生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求，負(fù)責(zé)半成品(中間體)的分析檢驗(yàn)。一般情況下，藥廠實(shí)驗(yàn)室設(shè)在藥廠車間旁邊。

一般而言，在進(jìn)行藥檢所的設(shè)計(jì)時(shí)，建議將功能室的樣式設(shè)為：

清洗區(qū)域的清潔，例如清潔室，室，準(zhǔn)備室，培養(yǎng)室。

二試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室。

三、更衣室、休息室等用于人員的房間。

4.特殊分析操作區(qū)域，如溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢驗(yàn)室、抗生素微生物檢驗(yàn)室、無菌檢驗(yàn)室等。

五、一般分析試驗(yàn)室，如化驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器室等。

6.留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定檢查室。

7.資料儲(chǔ)存、數(shù)據(jù)處理區(qū)域，例如檔案資料室，計(jì)算機(jī)室。

此外，緩沖裝置也非常重要。本已高度潔凈的藥廠凈化車間，為保持藥廠凈化車間的衛(wèi)生，操作者也將利用空氣壓力營(yíng)造緩沖間，保護(hù)潔凈室的潔凈環(huán)境。

該緩沖間位于潔凈室和走廊之間，通常有一扇和兩扇門，其中一扇是供行走人員使用的，另一扇是運(yùn)送材料的，角色是分開的。這間緩沖間的空氣壓力要比兩邊的潔凈室和走廊稍高，而通向潔凈室和走廊的門不能同時(shí)打開。由于空氣壓力較低，所以當(dāng)空氣壓力不相等時(shí)，走廊和潔凈室的空氣不能進(jìn)入空氣壓力較高的緩沖間，這樣，低中間高兩側(cè)的設(shè)計(jì)就避免了雙方空氣的交叉污染。

上述就是在制藥廠凈化車間設(shè)計(jì)中實(shí)驗(yàn)室的功能設(shè)置，希望今天的丹佳凈化的分享能對(duì)大家有所幫助。